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EN
产品中心Product Center
高危型人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒


| 背景概述


子宫颈癌是危害我国女性居民健康和生命的主要恶性肿瘤之一千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,2000年后我国子宫颈癌发病率总体呈上升趋势,死亡率变化呈现平稳状态千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,2015年我国子宫颈癌新发病例数达到9.89万,死亡病例数达到3.05万。而最新由国家癌症中心发布的2018年数据显示,新发病例数已上升至11.10万,死亡病例数也上升至3.40万。



1、高危型HPV DNA检测被推荐为宫颈癌初筛、临床诊疗的首选方案

高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)持续感染是引起宫颈癌及癌前病变的主要病因,宫颈癌是人类所有癌症中唯一病因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的癌症。筛查是目前预防和早期诊断宫颈癌的主要手段千赢体育网址|千赢娱乐官网登录。世界各国均推荐将高危型HPV检测作为宫颈癌早期筛查的首选方案(包括世界卫生组织WHO、国际癌症研究署IARC千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、美国妇产科医师学会ACOG、美国癌症协会ACS、美国阴道镜及宫颈病理协会ASCCP、欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会EUROGIN等)千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,以浓缩高风险人群,便于进行有效的监控千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、早期发现宫颈癌。

CSCCP《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》筛查流程图


2千赢体育网址|千赢娱乐官网登录千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、圣湘“一步法”HPV检测产品千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,具有更高的临床敏感性和更短的报告时间,为宫颈癌的筛查和异常管理提供更高效精准的服务保障

宫颈癌是威胁我国妇女身心健康的第二大妇科恶性肿瘤,其死亡率排在妇科生殖道肿瘤死亡率之首千赢体育网址|千赢娱乐官网登录。我国政府为减少宫颈癌发病率,从2009年开始试行农村地区妇女宫颈癌筛查工作,并于2010年提出《中国妇女2011-2020年发展纲要》千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,要求2020年中国宫颈癌筛查普及率达到80%以上。但是,十年过后,大家所期待的宫颈癌发生率大幅下降的拐点并未出现,反而有继续上升的趋势,特别是年轻化趋势明显。究其原因,我国宫颈癌防治体系缺少行业标准和系统化技术平台。

圣湘高危型HPV检测产品采用全球领先的“一步法”技术平台,操作简便千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、速度快,每批报告时间不到2小时,CIN2+及以上的临床敏感性≥99%千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,能够很好地解决我国地域差异大,人口基数大,经济发展不平衡的现状,是一种质优、快捷千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、性价比高的高危型HPV检测产品千赢体育网址|千赢娱乐官网登录。

覆盖型别:16千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、18、31、33千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、35、39、45千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、51、52、53、56、58、59、66、68



| 产品特点


1、操作简便速度快:

采用全球领先的“一步法”检测技术千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,无需加热千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、无需离心,样本免提取扩增千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,能够最大效率的实现检测过程千赢体育网址|千赢娱乐官网登录。

2千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、检测报告时间短:

从样本处理到结果报告仅需2小时千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,能够第一时间保证临床报告的需求千赢体育网址|千赢娱乐官网登录。

3、采样过程有质控:

采用管家基因β-globin作为内质控,能够监控临床采样是否采集到宫颈上皮脱落细胞,避免采样误差造成的漏检。

4、分析和临床敏感性高:

分析灵敏度为400 copies/ml,CIN2+临床敏感性≥99%,能够有效地防止漏检千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,避免假阴性结果产生千赢体育网址|千赢娱乐官网登录。

5、具有dUTP+UNG酶防污染体系:

试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系千赢体育网址|千赢娱乐官网登录,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。


| 产品性能


产品名称

高危型人乳头状瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

检测技术

核酸免提取+荧光PCR

样本类型

宫颈脱落细胞(配备细胞保存液)

分析灵敏度 400 copies/mL
采样质控

管家基因β-globin

检测型别

检测15种高危型:16、18、31千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、33、35千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、39、45千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、51、52、53、56、58、59、66、68

结果判读

荧光PCR仪自动判读

已获证书 NMPA千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、CE
临床敏感度

≥99%


| 临床应用


1、单独应用于宫颈癌初筛

2千赢体育网址|千赢娱乐官网登录、辅助细胞学(ASC-US、AGUS)分流千赢体育网址|千赢娱乐官网登录。

3、联合细胞学对某年龄段的女性进行筛查千赢体育网址|千赢娱乐官网登录。

4、对阴道镜转诊的适应证做出正确指导,检测出HPV16/18阳性的患者应直接行阴道镜检查。

5、指导疫苗的接种及研制,接种效果评估。

6、用于宫颈病变及其治疗、手术后的随访千赢体育网址|千赢娱乐官网登录。




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